Im Amtsblatt L 448/32 vom 15.12.201 wurden die Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte verlautbart.
Die Vorschriften zu elektronischen Gebrauchsanweisungen dienen der Anpassung an die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745. Es wird festgelegt, dass Hersteller Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung stellen können. Diese Möglichkeit wird auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehör beschränkt (Artikel 3). Wenn eine elektronische Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt wird, sind bei einigen Produkten besondere Voraussetzungen zu erfüllen (Risikobewertung, bestimmte Bedingungen – Art 4 und 5).
Auf den Umstand, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird, hat der Hersteller auf der Kennzeichnung deutlich hinzuweisen (Art 6).
Die elektronische Gebrauchsanweisung ist außerdem auf einer Website zur Verfügung zu stellen, wenn der Hersteller die Gebrauchsanweisung auf einem zusätzlich zu dem Produkt gelieferten elektronischen Speichermedium zur Verfügung stellt oder es sich um ein Produkt mit eingebautem System zu deren Anzeige handelt (Art 7).
Die bisher geltende Verordnung (EU) Nr. 207/2012 wird aufgehoben, gilt jedoch für Produkte, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, weiterhin bis zum 26. Mai 2024.
Die Verordnung tritt am 3. Jänner 2022 in Kraft.
Details entnehmen Sie bitte der Verordnung.